祝贺!我司生物样本分析检测中心通过卫健委全国全血治疗药物监测室间质量评价
广药总院生物样本分析检测中心首次报名卫健委临床检验中心举办的2020年全国全血治疗药物监测(他克莫司)室间质评活动,并以满分的成绩通过。这是中心继2017年顺利通过了由中国食品药品检定研究院举办的能力验证项目、2018年5月通过国家GLP毒代动力学认证检查以及2018年、2019年连续两年通过药代动力学室间质评后,再一次以满分的成绩通过卫健委的室间质量评价,成为华南地区唯一一家具备GLP资质并通过卫健委质评的生物样本检测机构。
室间质量评价(EQA,External Quality Assessment,简称室间质评)是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动,通过室间质评则意味着参评实验室检测能力、数据可靠性获得了权威机构的认可。全血基质成分复杂,较易干扰、残留等,要求比其他基质高,此次满分通过全血药物监测室间质评活动,证明本中心检测能力不断提升,为拓展本中心在各大医院和临床机构药物监测领域的技术服务奠定基础。
广药总院生物样本检测中心是以GLP管理体系为基础、以提供规范化的生物样本检测服务为目的的第三方公共服务平台。中心致力于化学药和中药临床及临床前的检测业务,业务范围覆盖化学仿制药一致性评价、新药I期临床、毒代药代研究和中药二次开发等。
中心基于规范完善的质量管理体系和多年的GLP研究基础,配备专业完备的场所设施和国际先进水平的仪器,采用目前业界公认的生物分析验室信息管理系统Watson LIMS?对实验室进行管理,其内置的管理形式、实验方法和内容完全符合GLP和21CFR PART11的规范,为实验室提供了安全可靠的数据管理;拥有一支以博士为学科带头人、以博士硕士为核心骨干、具有专业技术背景以及GLP规范理念的研究团队,具有开发及验证生物分析方法的丰富经验。中心为二十余家制药企业和院校开展了几十项检测项目,项目的规范性及专业性得到核查专家一致认可。
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