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热烈祝贺!广药总院获得GLP全资质认证

发布时间:2021-07-15 点击数: 399

       2021年7月12日,广州医药研究总院有限公司(下称“广药总院”)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物非临床研究质量规范(GLP)九项药物安全性评价试验资质批件,成为全国为数不多拥有全项资质的GLP实验室。

 

       国家药品监督管理局在今年4月下旬组织专家到广药总院药物非临床评价研究中心开展GLP认证检查。检查专家对广药总院非临中心的组织机构、人员配备、设施设备、标准操作规程以及试验运行等方面进行严格审查,对广药总院GLP体系及规范性管理给予了高度的肯定。经审核,广药总院原有8个试验项目均符合定期检查要求,并具备了开展“生殖毒性试验(Ⅲ段)、致癌试验”新项目能力,顺利获得GLP扩项认证批件。

       药物临床前安全评价是新药研发中关键的一环。在我国,只有通过NMPA GLP认证的实验室才有资格出具报批用的药物毒性试验报告,GLP认证资质及项目类型是GLP实验室实力的重要体现,目前国内仅有十余家单位拥有全项资质。九项“全资质”认证的成功取得,标志广药总院安评中心成功进入国内一流行列,综合实力进一步提升,有利于承接创新药物一站式的全面的非临床安全评价业务,GLP实验室迈入“全资质”发展新时期。

早在2004年,广药总院就成为了全国首批、华南地区首家获得GLP证书的药物非临床安全评价机构,是国家(广州)新药安全评价研究重点实验室。多年来,广药总院瞄准安全性评价和规范化药效学研究,对标国际一流技术水平,不断加快自身能力建设,目前已成为华南地区通过GLP认证次数最多的实验机构。

认证检查现场照片

       广药总院是广药集团的研发核心机构,拥有一支专业高效的药物非临床评价研究团队,为技术研发创新奠定了良好的基础。目前,广药总院临床前评价团队拥有囯际专家1人,高工7人,博士6人,硕士12人,多人在药物毒理各专业委员会任职,先后为国内外多家医药企业完成累计1500余项药效和毒理评价项目,申报注册项目均顺利通过了审评,并主持过多个重大新药创制专项等国家、省市重点项目,团队实力得到业界内外的广泛认可。

检查专家组合影

       完备的评价技术能力、完善的管理机制、强大的技术团队等核心竞争力,已经使广药总院步入了飞速发展阶段。立足新的起点,广药总院有信心继续肩负起时代赋予的重任,在“十四五”期间加快建设具有中药特色的临床前评价研究实验室,为企业和研究机构提供关键性支撑性技术服务,助推粤港澳大湾区乃至全国创新药物研发转化和生物医药产业取得跨越性发展,为国家实现高水平的科技自立自强贡献应有之力。